Vous souhaitez identifier vos produits ? Vous êtes concernés par la mise en conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux ?
Qu'est-ce que la réglementation UDI ?
L’UDI est une règlementation internationale initiée par la FDA, la Commission Européenne et d’autres régulateurs pour le marquage des dispositifs médicaux. L’UDI permet d’assurer la traçabilité des dispositifs médicaux au travers d’un code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie ainsi que les rappels ou toutes autres actions correctives de sécurité sanitaire.
Qui est concerné par cette réglementation ?
L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement est concerné par l’UDI.
Pourquoi la mettre en œuvre ?
Le système UDI permet l’identification des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), facilite leur traçabilité pour une meilleure surveillance du marché pendant tout leur cycle de vie.
UDI et GS1
GS1 est une agence accréditée pour la création de l’UDI par de nombreuses réglementations dans le monde entier, en particulier aux États-Unis, Union européenne, Chine, Corée du Sud et en Arabie saoudite. Cela signifie que les entreprises fournissant des dispositifs médicaux réglementés sur ces marchés peuvent utiliser les standards GS1 pour mettre en œuvre les exigences de l’UDI
Le système GS1 fournit un cadre mondial pour identifier, capturer et partager les informations sur les produits de santé, permettant ainsi une mise en œuvre cohérente de l'UDI dans le monde entier. Les exigences réglementaires UDI ont une traduction dans les standards GS1, comme indiqué dans le tableau.
GS1 Maroc est l’organisme qui émet les préfixes d'entreprise GS1 (GCP) permettant la génération de clés d'identification GS1. Il fournit également une assistance directe sur l'utilisation du standard GS1 pour mettre en œuvre les exigences UDI dans le monde entier.
| Exigences réglementaires UDI | Standards GS1 |
|---|---|
| Basic UDI-DI « Nouveau » niveau d'identification dans l'UE |
GMN (Global Model Number) Pas d'identifiant d'application (AI) pour les dispositifs médicaux réglementés |
| UDI-DI * Identificateur du dispositif (DI) |
GTIN * Global Trade Item Number |
| UDI-PI * identificateur de la production (PI) (le cas échéant) |
AI * Application Identifier (AI)
|
| Les données d'identification du produit varieront selon le type de dispositif médical et la pratique actuelle du fabricant | |
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN or GTIN + AI(s) = UDI |
Les étapes clés de la mise en œuvre de l'UDI
GS1 propose des solutions complètes pour répondre aux exigences de l'UDI. Afin de ne pas perdre la vue d'ensemble, concentrez-vous sur les trois domaines essentiels suivants :
Identifier les dispositifs médicaux
Une identification unique et harmonisée des dispositifs médicaux et leurs accessoires à l’aide d’un GTIN pour l’UDI-DI et d’un GMN (Global Model Number) pour le basic UDI-DI.
Marquer cet identifiant unique
Le marquage de l’UDI (identifiant du dispositif et de ses informations de production) sur l’étiquette ou en marquage direct pour les dispositifs réutilisables.
Partager des informations
L’enregistrement et le partage de cet identifiant unique et de ses attributs par le réseau GDSN permet aux fabricants de transmettre la bonne information et les mises à jour à l’ensemble de leurs clients, établissements de santé, groupements d’achat et bases réglementaires.